Trong bối cảnh hiện nay, ngày càng có nhiều quy định củapháp luật và các bên liên quan đối với các sản phẩm trong ngành thiết bị y tế.Để đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng, các cơ quan quản lýquốc gia thường đưa ra khuyến nghị đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế cầnáp dụng hệ thống quản lý chất lượng. chất lượng và được chứng nhận bởi bên thứba.

Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩnTCVN 13485: 2017 (ISO 13485: 2016) sẽ giúp doanh nghiệp chứng minh được khảnăng cung cấp trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhu cầu củakhách hàng. Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và pháp lý.

Sau thời gian đào tạo bài bản, kết hợp với việc điều chỉnh bổsung các quy trình vận hành thực tế… Công ty Cổ phần Đầu tư Phát triển Y tế AnSinh đã đạt được chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng cấp cho công ty lĩnh vựcthiết bị y tế ISO 13485: 2016. Cùng với tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, An Sinh đãđáp ứng hầu hết các chứng chỉ theo quy định của Nghị định 36/2016 của Chính phủnhư: Đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại BCD, Đủ điều kiện phân loạitrang thiết bị y tế ...

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được các nhà sản xuất thiết bị y tếtrên thế giới chấp nhận và áp dụng rộng rãi, là yêu cầu bắt buộc phải có trongthế giới ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế, thiết bị y tế, vật tưy tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên khắp thế giới thế giới.

ISO 13485 quy định các yêu cầu mà nhà sản xuất thiết bị y tế,thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sảnxuất của họ để phù hợp với yêu cầu của ngành thiết bị y tế. trang thiết bị y tế.ISO 13485: 2016 dựa trên ISO 9001, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục đượcthay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quảnlý rủi ro và duy trì các quy trình sản xuất hiệu quả, yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn,vệ sinh sản phẩm, các yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế vô trùng, và cácyêu cầu về truy xuất nguồn gốc sản phẩm.

Mục tiêu của An Sinh khi đạt được chứngnhận ISO 13485

Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quảnlý trang thiết bị y tế quy định cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoànthành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. chất lượng theo ISO 13485; Nângcao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệsinh, nhiễm bẩn sản phẩm và có kế hoạch thực hiện cụ thể. Tạo khả năng tiếp cậnthị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được coi là bước đầu tiên hướng tớiviệc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu. Kiểm soát hiệuquả các quy trình nội bộ và giảm thiểu rủi ro sai sót. Thuận tiện trong việctích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025, ISO 14000); Tạoấn tượng tốt hơn với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm cùngloại. Doanh nghiệp nên tham gia các khóa học đào tạo để biết sâu hơnvề tiêu chuẩn. Các khóa học đang phổ biến hiện nay như: khóahọc đào tạo ISO 22000, khóahọc iso 9001,…

Doanh nghiệp hoạt động sản xuất, kinh doanh, lắp đặt, bảotrì trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu của Pháp luật và yêu cầu của đốitác / khách hàng. Cụ thể, theo Khoản 1 Điều 68 Nghị định số 36/2016 / NĐ-CPngày 15/5/2016 của Chính phủ:

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

- Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngàyNghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việccông bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng quy định vềhệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thànháp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thốngquản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

Theo đó, thời hạn cuối cùng để đạt được chứng chỉ ISO 13485đối với các Tổ chức, Doanh nghiệp nêu trên là ngày 01/01/2020.

Bên cạnh đó, việc áp dụng ISO 13485 là cách tốt nhất để nângcao sự hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm, dịch vụ mà doanh nghiệp cung cấp,tạo dựng niềm tin và xây dựng thương hiệu, hình ảnh uy tín đối với khách hàng.xí nghiệp. Mở ra nhiều cơ hội mới giúp doanh nghiệp phát triển bền vững về lâudài.