ISO 13485 là tiêuchuẩn quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng được các cơ sởcung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan áp dụng để đảm bảo khả năngcung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng. hàng hóa và các quy định.

Phiên bản đầutiên của ISO 13485 do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành vào tháng 7năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận là tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485).Phiên bản được phát hành mới nhất là ISO 13485: 2016.

ISO 13485 quy địnhcác yêu cầu mà nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lýcủa họ để phù hợp với các yêu cầu của ngành thiết bị y tế. Với tiêu chuẩn ISO9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việcđáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duytrì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phốian toàn các thiết bị y tế.

Mặc dù dựa trên họtiêu chuẩn ISO 9000, tiêuchuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quảnlý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩnISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị ytế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong thế giới ngày nay nếumột tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Healthcare muốn sản phẩm của mình được côngnhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Là một bộ phận củahệ thống quản lý chung, nên tổ chức / doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quảnlý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lýkhác như ISO 9000, ISO 14000, ISO / IEC 17025, ISO 15189…

Quy trình áp dụngtiêu chuẩn iso 13485 bao gồm các bước sau:

Bước 1: Liên hệban đầu

Quý khách hàngkhi có yêu cầu chứng nhận ISO 13485: 2016, hãy liên hệ với KNA để được hướng dẫnchi tiết về nguyên tắc và điều kiện chứng nhận, quy trình, thủ tục chứng nhậnvà các yêu cầu liên quan (Báo giá, hợp đồng,…).

Bước 2: Đăng kýchứng nhận

KNA sẽ hỗ trợkhách hàng trong việc đăng ký chứng nhận.

Bước 3: Xem lạibài đánh giá trước

- Thành lập hội đồngxét duyệt;

- Xem xét Giấy chứngnhận đăng ký, hồ sơ khách hàng;

- Thành lập đoànđánh giá.

Bước 4: Đánh giásơ bộ (đánh giá giai đoạn 1)

- Nhóm chuyên giaxem xét chi tiết các tài liệu trên hệ thống quản lý của khách hàng;

- Đánh giá vị trícủa khách hàng và các điều kiện cụ thể và tiến hành thảo luận với nhân viênkhách hàng để xác định sự sẵn sàng cho đánh giá giai đoạn 2;

- Xem xét tình trạngvà hiểu biết của khách hàng về các yêu cầu của tiêu chuẩn, cụ thể là xác định kếtquả hoạt động chính hoặc các khía cạnh quan trọng, các quá trình, mục tiêu vàhoạt động của hệ thống quản lý;

- Thu thập thôngtin cần thiết liên quan đến phạm vi của hệ thống quản lý, các quy trình và(các) địa điểm của khách hàng, cũng như các khía cạnh luật định và quy địnhliên quan và sự tuân thủ (ví dụ: chất lượng, môi trường, các khía cạnh pháp lýtrong hoạt động của khách hàng, các rủi ro liên quan, v.v. );

- Xem xét việcphân bổ nguồn lực cho đánh giá giai đoạn 2 và thống nhất với khách hàng về cácchi tiết của đánh giá giai đoạn 2;

- Cung cấp trọngtâm cho việc lập kế hoạch đánh giá giai đoạn 2 bằng cách có được sự hiểu biết đầyđủ về hệ thống quản lý của khách hàng và các hoạt động tại hiện trường trong bốicảnh các khía cạnh quan trọng có thể xảy ra;

- Đánh giá xemcác cuộc đánh giá nội bộ về cuộc soát xét của ban lãnh đạo có được lập kế hoạchvà thực hiện hay không và việc thực hiện hệ thống quản lý chứng tỏ rằng kháchhàng đã sẵn sàng cho cuộc đánh giá giai đoạn 2 hay chưa.

Bước 5: Đánh giáchính thức (đánh giá giai đoạn 2)

Nhóm đánh giá xácminh ứng dụng, bao gồm cả tính hiệu quả của hệ thống quản lý

Bước 6: Đánh giásau chứng nhận: Ban đánh giá xem xét các tài liệu chứng nhận

- Mẫu đăng ký;

- Hệ thống tài liệukhách hàng;

- Hồ sơ nhận xétđánh giá trước;

- Hồ sơ đánh giásơ bộ và chính thức.

Bước 7: Cấp chứngchỉ:

Kết thúc quátrình đánh giá, khách hàng sẽ nhận được chứng chỉ có giá trị trong vòng 3 năm.

Bước 8: Đánh giágiám sát định kỳ

Trong thời gianhiệu lực của chứng chỉ, khách hàng sẽ được giám sát định kỳ với thời gian khôngquá 12 tháng / lần.

Bước 9: Đánh giáchứng nhận lại

Khi Chứng chỉ hếthạn trong 3 năm, Khách hàng đăng ký chứng nhận lại và được chứng nhận lại từ Bước3.

Lợi ích của ISO 13485:Sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu,có thể dễ dàng xuất khẩu. Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận. Giảiphóng công việc tập trung vào nhiệm vụ của các nhà lãnh đạo. Giúp người lãnh đạocó nhiều thời gian hơn để tập trung thực hiện chiến lược vĩ mô. Các hoạt độngmang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Tăngnăng suất lao động. Và nhiều lợi ích khác.

Xem thêm tại KNA:https://knacert.com.vn/dao-tao-c ... 6-cho-san-pham-y-te